ООО "Фонд поддержки медицинских и экологических программ "ЭКОСТАТУС",   Hugh Source (International) Ltd. представляют:
BTXA - ботулинотоксин типа А для терапии
оригинальный препарат для инновационных методов терапии в неврологии, офтальмологии. косметологии


История создания ВТХА

    В конце XIX века бельгийский ученый Emile Pierre van Ermengem выделил бактерию Bacillus botulinus (Clostridium botulinum), которая вызывала массовые отравления людей после употребления в пищу инфицированных копченых, соленых или консервированных мясных или рыбных продуктов. Токсины, вырабатываемые этим микробом, вызывали тяжелое поражение нервной системы - парезы и параличи. С начал 50-х годов прошлого века ученые начали активно изучать эти токсины с целью разработки антитоксических сывороток.

    Clostridium botulinum вырабатывает восемь серологических типов ботулотоксина: A, B, C1, C2, D, E, F и G. В настоящее время только токсин типа А используется в медицине для лечения различных нейромышечных нарушений и применяется в косметологии для устранения гипермимических морщин.

    В Китае начиная с 1960 года Лаборатория Института биологических продуктов Ланчьжоу (LIBP) начала изучение бактерии Clostridium botulinum с целью получения ее токсина и антитоксина. За разработку формы токсина ботулизма типа А для инъекций взялась команда ученных во главе с доктором Yinchun Wang. За десятилетие LIBP разработала для промышленного производства и выпустила токсин ботулизма и его антитоксин.

    Лаборатория приняла активное участие в изучении распространенности Clostridium botulinum, эпидемиологии ботулизма и разработке интенсивной терапии ботулизма.

    В 70-х годах LIBP разработала и выпустила полный комплекс препаратов, используемых для диагностики, лечения и профилактики ботулизма. Лаборатория Института биологических продуктов является единственным уполномоченным производством в Китае, которое производит, сохраняет и поставляет ботулинический антитоксин.  

Этапы создания ботулинотоксина типа А для инъекций ВТХА

Год Этапы создания ВТХА
Июнь 1984 Холловский штамм Clostridium botulinum передан из Научно-исследовательского института Продовольствия (Университет Wisconsin, USA) профессору Yinchun Wang
1985 Профессор Yinchun Wang и его коллеги начали изучение ботулинотоксина типа А в Институте Биологических Продуктов г.Ланчжоу (Китай)
1988 Ученые Института биологических продуктов Ланчьжоу разработали ботулинотоксин типа А (ВТХА) в кристаллической форме с высокой токсичностью, чистотой и стабильностью
Сентябрь 1988 BTXA прошел экспертизу в Национальном Институте Контроля Фармацевтических и Биологических продуктов (Китай)
Февраль 1989 ВТХА одобрен Китайским Национальным Комитетом по Оценке Новых Продуктов и допущен к клиническим испытаниям
Октябрь 1993 Министерством здравоохранения Китая выдан Сертификат регистрации нового препарата и Лицензия на пробное производство
Февраль 1997 После завершения трех фаз клинических испытаний ВТХА Министерство здравоохранения Китая выдало Официальную Лицензию на производство
1997 Государственная Инспекция Китая по контролю за медикаментами выдала Сертификат Свободной Продажи ВТХА.
BTXA был официально выпущен в свободную продажу
Февраль 2001 Государственная Инспекция Китая по контролю за медикаментами выдала ВТХА сертификат GMP
2002 ВТХА начал экспортироваться в зарубежные страны

    Первыми странами, куда был начат экспорт ВТХА, были Индия и Южная Корея. Сейчас более чем в 10 странах мира ВТХА прошел регистрацию и широко используется в клинической практике.

    На Украине ВТХА сертифицирован и разрешен к свободной продаже в 2004 году. (см. Сертификат о государственной регистрации ВТХА на Украине).

    С 1997 года, когда было начато широкое применение ВТХА, не было замечено каких-либо серьезных побочных эффектов или осложнений при введении ВТХА. Для контроля за безопасностью и клинической эффективностью ВТХА во многих странах мира продолжаются постмаркетинговые клинические испытания. (см. Отчет о клинических испытаниях на базе кафедры дерматовенерологии и косметологии Донецкого медицинского университета).

     REFERENCE

  1. Schantz EJ, Johnson EA. Properties and Use of Botulinum Toxin and Other Microbial Neurotoxins in Medicine.Microbiological Reviews. 1992;56(1):80-99.

  2. Anderson T, Marsden CD. “Botulinum Toxin for the Treatment of Spasmodic Torticollis and Other Movement Disorders.” Textbook of Stereotacitic and Functional Neurosurgery. 1st ed. 1998. 1059-69.

  3. Wang YC, Zhuang H, Huang BG. Preparation of Type A Botulinum Crystalline Toxin for Therapeutic and Establishment of an Experimental Animal Model. Journal of Biological Products. 1990;3(3):121-25.

  4. Scott AB. Botulinum toxin treatment of strabismus. American Academy of Ophthalmology, Focal Points 1989: Clinical Modules for Ophthalmologists. Vol VII Module 12.